⑤

次に掲げる医師の要件のうち、当該患者の本製剤に関する治療の責任者とし
て配置されている者が該当するもの（「医師要件オ」から「医師要件ク」まで
のうち該当するものを記載）
オ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、１０年以上の軽度認知障
害の診断、認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験
を有していること
カ 画像所見からＡＲＩＡの有無を判断した上で、臨床症状の有無と併せて本
剤の投与継続、中断又は中止を判断し、かつ必要な対応ができる医師である
こと
キ 製造販売業者が提供するＡＲＩＡに関するＭＲＩ読影の研修を受講してい
ること
ク 日本認知症学会又は日本老年精神医学会の実施するアルツハイマー病の病
態、診断、本剤の投与対象患者及び治療に関する研修を受講していること

⑥

次に掲げる項目のうち、該当するもの（「施設要件ア」又は「施設要件イ」
と記載）
ア 以下のⅠからⅧをすべて満たす施設である。
イ 以下のⅠからⅧをすべて満たす施設でない。
（項目）
Ⅰ ＭＲＩ検査（1.5 Tesla以上）が実施可能な医療機関であり、かつ、ＡＲＩ
Ａが認められた場合に、画像所見や症状の有無から、本剤の投与継続、中断
又は中止を判断し、かつ、施設内で必要な対応ができる体制が整っているこ
と
Ⅱ 認知機能のスコア評価（ＭＭＳＥスコア）及び臨床認知症尺度（ＣＤＲ全
般スコア）が実施可能な者が配置されていること
Ⅲ 同一施設内又は連携がとれる施設においてＰＥＴ検査又はＣＳＦ検査が実
施可能であること
Ⅳ 上記の④及び⑤に該当する、常勤医師が複数名配置されていること
Ⅴ ＣＤＲ全般スコア評価に精通し、一定以上の評価経験を有する医療従事者
がいること
Ⅵ ＡＲＩＡのリスク管理に必要な知識を有し、かつ、ＭＲＩ読影に関する医
療従事者向け研修を受講した、ＡＲＩＡの鑑別を含むＭＲＩ読影が適切に行
える常勤医が１名以上いること
Ⅶ 認知症疾患医療センター又は認知症疾患医療センターと連携がとれる施設
であること
Ⅷ 製造販売業者に課せられている全例調査を確実に実施できる施設であるこ
と

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