●投与開始後６か月以降
①

本製剤の投与施設（「施設要件ウ」又は「施設要件エ」と記載）及び「施設
要件エ」に該当する場合は、連携施設名及び所在地
ウ 初回投与施設（（２）の初回投与施設と同一の施設）
エ 連携施設（（２）の初回投与施設と連携している施設）

②

次に掲げる施設要件のうち、本製剤の投与施設に該当するもの（「施設要件
オ」と記載）
オ 製造販売業者に課せられている全例調査を確実に実施できること

③

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置され
ている者が該当するもの（「医師要件ケ」から「医師要件シ」までのうち該当
するものを記載）
ケ 日本神経学会の専門医
コ 日本老年医学会の専門医
サ 日本精神神経学会の専門医
シ 日本脳神経外科学会の専門医

④

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置され
ている者が該当するもの（「医師要件ス」～「医師要件タ」までのうち該当す
るものを記載）
ス 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、１０年以上の軽度認知障
害の診断、認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験
を有していること
セ 画像所見からＡＲＩＡの有無を判断した上で、臨床症状の有無と併せて本
剤の投与継続、中断又は中止を判断し、かつ必要な対応ができる医師である
こと
ソ 製造販売業者が提供するＡＲＩＡに関するＭＲＩ読影の研修を受講してい
ること
タ 日本認知症学会又は日本老年精神医学会の実施するアルツハイマー病の病
態、診断、本剤の投与対象患者及び治療に関する研修を受講していること

●継続投与
① 本製剤の初回投与から起算して、何週目の投与であるか。
②

本製剤投与中、ＣＤＲ全般スコア推移、ＭＭＳＥスコア推移、患者及び家
族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を実施した直近の年
月日

③ 本製剤投与中、ＭＲＩ検査を受けた直近の年月日

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