②
③

①が複数ある場合には、治療効果がより高いものを 1 つ選定する
①、②により一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験
（Randomized controlled trial: RCT）等における比較対照技術、価
格算定上の類似技術、費用対効果の程度等を考慮して最も妥当なも
のを選定する。
※ シェアで一律に決めるものではなく、臨床的に標準的な治療と
して用いられているもの
○ 費用対効果の良くない比較対照技術が設定された場合の取扱いにつ
いて、一律に、積極的な治療を行わずに症状緩和のみを行う治療（Best
supportive care 等）を比較対照技術に設定した場合も含めて費用対効
果評価を行うことを検討したが、新たな手順が生じ得ることから、手順
の迅速化が求められる現状においては、一律には行わず、引き続き専門
組織で必要と判断された場合には行うこととする。
（２）費用対効果の品目指定
○ 品目指定時の配慮については、希少疾病を対象とした医薬品につい
てのこれまでの評価にあたっては明らかな問題はないことから、現状
の規定を維持することとする。
〇 再指定時等の運用については、以下のとおりとする。
・ 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、市場拡
大によって基準に該当するかの確認は、四半期再算定の運用等を参
考に四半期ごとに確認する運用を行う。
・ 再指定時の価格調整範囲については、外国平均価格調整後の医薬
品等の調整範囲を参考に、価格調整前の価格に対する有用性加算等
の割合とする。
（３）分析プロセスについて
○ 費用対効果評価の分析・評価の流れについては、引き続き、令和４年
度改定における見直しを踏まえた運用を継続し、課題がある場合には、
次回改定以降に見直すこととする。
○

人員不足等の理由で分析が難しい場合に、企業から企業分析ができ
ないことを申し出る新たなプロセスを創設する。企業が分析不能を申
し出た際には、専門組織で議論を行い、企業がデータを提供できる場合
には公的分析が、企業が提供するデータを用いて分析を行い、最終評価
案を作成する。専門組織において、企業がデータ提供は困難であると説
明し、公的分析による分析が難しいと判断された場合には、最も低い価
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