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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号36/ jRCTs031190202） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36522.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第156回 12／14）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
慶應義塾大学病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B36
イマチニブ経口投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
【適応症】
進行期悪性黒色腫（KIT 遺伝子変異を有するものであって、従来の治療法に抵
抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
KIT 遺伝子変異を有する進行期悪性黒色腫患者のうち、既存治療に抵抗性を示
す患者に対して KIT 阻害薬（イマチニブ）、抗 PD-1 抗体（ペムブロリズマブ）
を併用した治療を行い、ペムブロリズマブ投与量を固定した際のイマチニブ
の用量を検討し、推奨用量を決定する(第 I 相試験)。さらに、推奨用量の併用
療法の症例集積を継続し、その有効性と安全性を検討する(第 II 相試験)。22
例を対象とした単群・オープン試験である。なお、無効でない症例に関しては
継続投与を許容する。
【医薬品・医療機器情報】
・品目名：イマチニブ
規格：100mg
製造販売業者名：大原薬品工業株式会社
承認番号： 22600AMX01063000
医薬品医療機器法上の適応外使用の該当：適応外
・品目名：キイトルーダ
規格：100mg
製造販売業者名：MSD 株式会社
承認番号： 22800AMX00696000
医薬品医療機器法上の適応外使用の該当：適応内
【申請医療機関】
慶應義塾大学病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B36
イマチニブ経口投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
【適応症】
進行期悪性黒色腫（KIT 遺伝子変異を有するものであって、従来の治療法に抵
抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
KIT 遺伝子変異を有する進行期悪性黒色腫患者のうち、既存治療に抵抗性を示
す患者に対して KIT 阻害薬（イマチニブ）、抗 PD-1 抗体（ペムブロリズマブ）
を併用した治療を行い、ペムブロリズマブ投与量を固定した際のイマチニブ
の用量を検討し、推奨用量を決定する(第 I 相試験)。さらに、推奨用量の併用
療法の症例集積を継続し、その有効性と安全性を検討する(第 II 相試験)。22
例を対象とした単群・オープン試験である。なお、無効でない症例に関しては
継続投与を許容する。
【医薬品・医療機器情報】
・品目名：イマチニブ
規格：100mg
製造販売業者名：大原薬品工業株式会社
承認番号： 22600AMX01063000
医薬品医療機器法上の適応外使用の該当：適応外
・品目名：キイトルーダ
規格：100mg
製造販売業者名：MSD 株式会社
承認番号： 22800AMX00696000
医薬品医療機器法上の適応外使用の該当：適応内