【実施期間】
告示日（2020 年 2 月）より 2026 年 3 月末まで
（患者登録期間：〜2024 年 3 月末）
【予定症例数】
22 例（第Ⅰ相臨床試験の結果、目標症例数は 19 症例に変更）
【現在の登録状況】
11 例（2023 年 11 月 28 日時点）
【主な変更内容】
（１） 実施期間の延長
告示日（2020 年 2 月）より 2026 年 3 月末まで
（患者登録期間：〜2024 年 3 月末）
↓
告示日（2020 年 2 月）より 2026 年 10 月末まで
（患者登録期間：〜2024 年 10 月末）
（２） 協力医療機関の実施体制の変更及びモニタリング手順書の改定
【変更申請する理由】
（１） 本先進医療は、保険適用ならびに先進医療で実施されているがん遺伝
子パネル検査の結果に基づき、KIT 阻害薬による治療が推奨される悪性黒
色腫患者に対して、イマチニブ経口投与とキイトルーダ静脈内投与を併
用して行うものです。併用療法の安全性、有効性を示すという目的から、
第 I 相臨床試験における推奨用量の決定を経て、現在第 II 相臨床試験を
実施しております。 目標症例数は 22 症例としておりますが、第 I 相の
進捗により、全体での目標症例数は 19 症例になり、現時点で 11 例が登
録されております。
2023 年 11 月 9 日の第 155 回先進医療技術審査部会にて、2026 年 3 月
末まで（患者登録期間 2024 年 3 月末まで）の試験期間延長をお認めいた
だいたところでございますが、再度患者登録期間の延長を希望いたしま
す。その理由として、9 月から 11 月までの登録例数が 5 例であり、予定
登録ペースである 2 例/月の登録数を下回っていることが挙げられます。
特に 11 月にご許可頂いた試験期間延長の病院長実施許可申請手続きによ

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