【実施期間】
臨床研究の開始日：2020 年 3 月 1 日（登録開始日：2020 年 9 月 1 日）
臨床研究の終了予定日：2030 年 8 月 31 日
総研究期間：10 年
（予定登録期間：4 年。追跡期間：登録終了後 5 年。解析期間 1 年。）
【予定症例数】
予定登録数：84 例
【現在の登録状況】
40 例（2023 年 10 月 3 日現在）
【主な変更内容】
① 検出力の変更と登録期間の延長について
＜変更項目＞
＜変更前＞
閾値
66％，期待値：80％
検出力
85％
予定症例数
84 例
総研究期間
10 年
予定登録期間
4年
臨床研究の終了予定日 2030 年８月 31 日
② 「予期される有害反応」への項目追加
側弯症
③ 記載の整備

＜変更後＞
69％，期待値：82％
80％
79 症例
11 年
5年
2031 年８月 31 日

【変更申請する理由】
① 本試験は、予定していた 4 年の登録期間のうちの 2 年 10 か月が経過した 2023 年
6 月末現在で登録例は 38 例で、予定登録患者数の 45%の登録しか得られておら
ず、このままの登録ペースでは登録期間内の予定登録患者数達成は難しい状況
となっております。またプロトコール作成時に「2.2.2. 新たな標準治療になり得る治
療」に記載した CRESSST 試験（現在の標準治療のうち、同時性胸部放射線療法の
照射線量は 45 Gy のところ、66 Gy での治療を検討する臨床試験）の結果が公表さ
れたことを受け、プロトコールに従い本試験の閾値・期待値を再設定し、実施可能
性を踏まえて予定登録患者数を設定し直すこととしました。
1）試験開始から現在までの登録不良に対する対策とその結果について
これまで登録不良の対策として、班会議での定期的な各施設への登録推進の働き
かけ、試験概要および目的の周知徹底、登録施設の医師（外科医、内科医）と個別の
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