面談、関連施設への患者紹介依頼文書の送付などを行ってきました。また現在、これ
までに登録のない施設の入れ替えを 1 施設で行う予定であり、登録実績と医療圏を踏
まえて変更を致しました。
本試験の登録不良の要因として、各施設における先進医療開始時の事務手続きに
想定より長い期間を要し、登録開始から全 20 施設が登録可能な状態になるまで約 9
か月を要したことが主な要因と考えています。なお、20 施設登録可能となった後の登
録ペースは、当初の予定登録ペースとほぼ同じであることからも、試験開始後の 9 か
月間の影響が残っていることが考えられます。
今後も登録促進策は継続的に行っていく所存ですが、もともと肺尖部胸壁浸潤がん
は肺がんの中で希少フラクションのため劇的な登録ペースの改善は難しいと考えてお
ります。このため、予定登録患者数を減らすサンプルサイズの変更を実施することが
現状で取り得る最善との結論に至りました。
2）CRESSST 試験の結果と登録不良を踏まえた試験デザインの変更について
2023 年 6 月の米国臨床腫瘍学会 2023 に発表された CRESSST 試験の結果は、3
年生存割合は 73.2%（95%信頼区間 60.1-82.7%）であり、clinical T 因子の分布は全 61 例
中 T3 が 38 例（62%）で T4 が 23 例（38%）でした。2022 年度後期モニタリングの時点で
は、本試験の T 因子の分布は T3 が 16 例（51.6%）および T4 が 15 例（48.4%）であった
ことから、CRESSST 試験よりも T4 が登録される割合が高くなっています。これらの結
果を踏まえて、閾値を 66%から 69%に変更し、当初の規定と同様のハザード比（計画段
階の 3 年生存割合の閾値 66%および期待値 80%を基に生存関数に指数分布を仮定し
た場合に 0.537 に相当）に基づいて期待値を 80%から 82%にすることとしました。
上述の通り、サンプルサイズの変更も検討しました。α＝5%（片側）に関しては、臨
床的な観点から変更は難しいと判断しました。本試験の対象である肺尖部胸壁浸潤癌
は日本胸部外科学会から公表されている報告で 98 例（0.26%）と希少であることを考慮
し、検出力を 85%から 80%に減らすことで予定登録数を 84 例から 79 例に変更します。
また、現在の患者登録ペースを踏まえ、定登録数を達成するために登録期間 4 年から
5 年に延長することと致しました。
本試験は競合する試験がないため、試験結果の公表が 1 年遅れても、本試験を完
遂することの意義は保たれると考えられます。
② 「予期される有害反応」への項目追加
プロトコール「7.予期される有害事象」の 4）術後晩期合併症（術後 31 日以降に発現）
において、側弯症が記載されておりませんでした。本試験では手術において椎体切
除が必要となることもあるため、術後合併症として頻度は低いものの予期される既
知の有害事象であるため項目を追加いたします。
③ 記載の整備
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