よむ、つかう、まなぶ。
資料６ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号54/ jRCTs051210055） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36522.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第156回 12／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
2023 年 11 月 30 日現在で、試験完遂に必要な残り症例数は 98 例である。Metalyse への
切り替えが承認されれば、完遂に必要な本数以上の 65 本を確保可能であり、たとえば 2024
年 1 月から使用開始できれば、月に 7〜8 例のペース（低めの見積もり）で症例登録しても、
2024 年度末までに登録を済ませることができる。一方で、試験薬の入手が絶たれた場合、
本試験の継続は困難となり、国内のテネクテプラーゼ導入の動きが止まり、ひいては国民に
より良い血栓溶解薬を提供する機会が失われることを危惧するため、今回の医薬品情報追
加を、ぜひお認めいただきたい。
【試験実施計画の変更承認状況】
薬剤の追記に関する関連文書の記載修正について、2023 年 10 月 18 日の京都大学臨床研究
審査委員会にて承認された。
切り替えが承認されれば、完遂に必要な本数以上の 65 本を確保可能であり、たとえば 2024
年 1 月から使用開始できれば、月に 7〜8 例のペース（低めの見積もり）で症例登録しても、
2024 年度末までに登録を済ませることができる。一方で、試験薬の入手が絶たれた場合、
本試験の継続は困難となり、国内のテネクテプラーゼ導入の動きが止まり、ひいては国民に
より良い血栓溶解薬を提供する機会が失われることを危惧するため、今回の医薬品情報追
加を、ぜひお認めいただきたい。
【試験実施計画の変更承認状況】
薬剤の追記に関する関連文書の記載修正について、2023 年 10 月 18 日の京都大学臨床研究
審査委員会にて承認された。