プログラム医療機器におけるチャレンジ申請として想定される場合について
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チャレンジ申請においては、保険適用された範囲の使用における有効性に係るチャレンジ申請と保険適用されていない範囲の使用にお
ける有効性に係るチャレンジ申請があり、後者は保険適用外の診療行為となるため、保険診療の一環として行った場合はいわゆる混合診
療になりうる場合がある。

（１）保険適用された範囲の使用における有効性に係るチャレンジ申請
当該プログラム医療機器を
用いた診療
（保険適用された範囲）

データ収集

保険適用された範囲における
従来示されていなかった
有効性の確認

（２）保険適用されていない範囲の使用における有効性に係るチャレンジ申請
当該プログラム医療機器を
用いた診療
（保険適用された範囲）

当該プログラム医療機器を
用いた診療
薬事承認の範囲内だが
保険適用されていない範囲※

※保険診療の一環として行った場合はい
わゆる混合診療になりうる場合がある。

データ収集
※保険適用期間を超えて当該プログラム医療機器
を使用する場合や、保険適用範囲を超えた年
齢・病態に使用する場合等が想定される。

保険適用されていない範囲における
従来示されていなかった
有効性の確認

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