よむ、つかう、まなぶ。
10参考資料１－５_ＭＳＤ株式会社提出資料（第21回ワクチン評価に関する小委員会 資料１－２） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36952.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第58回 12／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
Public
WHOのPCV評価に関する推奨内容
主要解析は、乳児期の初回免疫後約4週のIgG抗体濃度に基づくべきである。
既存ワクチンと共通する血清型：
以下の項目が主要解析に使用されるべきである：
•
IgGが0.35 μg/ml 以上の被験者の割合、及び、
•
血清型特異的IgG GMC比
いずれかの項目で、非劣性の基準を満たした場合は、承認に十分であると考えられる。
新規ワクチンにのみ含まれる血清型：
新規ワクチンにのみ含まれる血清型の0.35 μg/ml以上の被験者の割合を、既存ワクチンの中で、
0.35 μg/ml 以上の被験者の割合が最も低い血清型と比較することが合理的である。
WHO position paper: Pneumococcal conjugate vaccines in infants and children under 5 years of age
https://www.who.int/publications/i/item/10665-310968
WHO Expert Committee on Biological Standardization; 60th report
GMC：幾何平均濃度、IgG：免疫グロブリンG。
7
WHOのPCV評価に関する推奨内容
主要解析は、乳児期の初回免疫後約4週のIgG抗体濃度に基づくべきである。
既存ワクチンと共通する血清型：
以下の項目が主要解析に使用されるべきである：
•
IgGが0.35 μg/ml 以上の被験者の割合、及び、
•
血清型特異的IgG GMC比
いずれかの項目で、非劣性の基準を満たした場合は、承認に十分であると考えられる。
新規ワクチンにのみ含まれる血清型：
新規ワクチンにのみ含まれる血清型の0.35 μg/ml以上の被験者の割合を、既存ワクチンの中で、
0.35 μg/ml 以上の被験者の割合が最も低い血清型と比較することが合理的である。
WHO position paper: Pneumococcal conjugate vaccines in infants and children under 5 years of age
https://www.who.int/publications/i/item/10665-310968
WHO Expert Committee on Biological Standardization; 60th report
GMC：幾何平均濃度、IgG：免疫グロブリンG。
7