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○臨床検査の保険適用について 総－１ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00234.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第575回 12／22）《厚生労働》 |
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製品概要
１ 販売名
イムニス サイトケラチン18F EIA
２ 希望企業
株式会社特殊免疫研究所
３ 使用目的
血清中のヒトサイトケラチン18フラグメント（CK-18F）の測定(非アルコー
ル性脂肪性肝炎（NASH）診断の補助)
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）診断の補助を目的
として、肝細胞のアポトーシスによって血中へ放出されるCK-18F
を測定する体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・ 本品のNASHの診断における性能はFIB-4 indexと同等である。
・ また、本品の感度は他の線維化マーカーであるⅣ型コラーゲン
7S及びMac-2 結合蛋白糖鎖異性体よりも高いことが示されてお
り、 NASHの診断において、他の線維化マーカーと同様に、FIB-4
indexと組み合わせて使用することが可能である。
本品と他の検査項目の性能比較
検査項目
本品
FIB-4 index
Ⅳ型コラーゲン7S
Mac-2 結合蛋白糖鎖
異性体
ROC曲線下面積
0.774
0.776
－
感度
82.7％
74.6％
59.8％
特異度
57.4％
59.0％
84.7％
－
32.7％
82.8％
4
１ 販売名
イムニス サイトケラチン18F EIA
２ 希望企業
株式会社特殊免疫研究所
３ 使用目的
血清中のヒトサイトケラチン18フラグメント（CK-18F）の測定(非アルコー
ル性脂肪性肝炎（NASH）診断の補助)
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）診断の補助を目的
として、肝細胞のアポトーシスによって血中へ放出されるCK-18F
を測定する体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・ 本品のNASHの診断における性能はFIB-4 indexと同等である。
・ また、本品の感度は他の線維化マーカーであるⅣ型コラーゲン
7S及びMac-2 結合蛋白糖鎖異性体よりも高いことが示されてお
り、 NASHの診断において、他の線維化マーカーと同様に、FIB-4
indexと組み合わせて使用することが可能である。
本品と他の検査項目の性能比較
検査項目
本品
FIB-4 index
Ⅳ型コラーゲン7S
Mac-2 結合蛋白糖鎖
異性体
ROC曲線下面積
0.774
0.776
－
感度
82.7％
74.6％
59.8％
特異度
57.4％
59.0％
84.7％
－
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