セキュリティに係る必要な開発目標及び技術要件等を検討し、別添のとおり、「医療機器の
サイバーセキュリティ導入に関する手引書」として取りまとめましたので情報提供します。
今後、我が国においては、国境を超えて行われる医療機器に対するサイバー攻撃への対
策を一層強化して医療現場における安全性を確保するため、医療機器のサイバーセキュリ
ティに係る開発目標及び評価基準を策定し、令和５年を目途に「医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣
が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）等の所要の改正を行い、許
認可等において医療機器のサイバーセキュリティ対応を確認することができる体制を構築
する予定です。
つきましては、医療機器のサイバーセキュリティの更なる確保に向けた医療機器製造販
売業者等の体制確保を円滑に行えるよう、貴管下関係製造販売業者等に対する周知及び体
制確保に向けた指導等よろしくお願いします。