別
五十
音順

定義した用語

添

出典

製品寿命終了（End of Life：EOL）
IMDRF ガイダンス和訳
製品のライフサイクルにおいて、製造業者が定めた有効期間を超えた製品の販売を より
終了し、製品について正式な EOL プロセス（ユーザへの通知等）を実施する段階。
た

耐用期間
使用を開始してから当該医療機器を使用できる期間（年数）又は当該医療機器の使
用に係る最終期限（年月）を記載し、有効期間とは区別すること。なお、耐久性の
ある医療機器については、使用できる標準的な使用期間を耐用期間として読み替え
るものとすること。

は

補完的リスクコントロール手段（補完的手段）
機器設計の一部として実施されるリスクコントロール手段の代替として、又はそれ
が実施されない場合に適用される特定のリスクコントロール手段

ひ

PSIRT
組織が提供する製品の脆弱性に起因するリスクに対応するための組織内機能。自社
製品の脆弱性への対応、製品のセキュリティ品質管理・向上を目的とした組織
JPCERT https://www.jpcert.or.jp/research/psirtSF.html
（一般社団法人コンピュータソフトウェア協会、JPCERT/CC）
脆弱性対処に向けた製品開発者向けガイド（IPA）
https://www.ipa.go.jp/files/000085024.pdf
PSIRT Services Framework 1.0 日本語版
https://www.first.org/standards/frameworks/psirts/FIRST̲PSIRT̲Services̲Fra
mework̲v1.0̲jp.pdf

ふ

ファジング
組込み機器やソフトウェア製品のバグや未知の脆弱性を検出する、セキュリティテ
スト
IPA
https://www.ipa.go.jp/security/vuln/fuzz̲faq.html

れ

レガシー医療機器
現在のサイバーセキュリティの脅威に対してアップデート又は補完的対策等の合
理的な手段で保護できない医療機器で、販売開始以降の年数にかかわらない。

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AAMI TIR97:2019

IMDRF ガイダンス和訳
より、一部修正