別紙

再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

（用語）
Ｑ１ 不具合名や健康被害名は何に基づき記載するのか。引用すべき用語集
があるのか。
Ａ１ 特定の用語集を指定するものではないが、MedDRA や医療機器不具合用語
集（「IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」
令和３年 11 月 12 日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質
管理・安全対策部事務連絡）を参考にすること。なお、用語集を引用した場
合は用語集の名称及びバージョンを「備考（Pr.11）」に記載すること。
また、企業ごとに統一した表現で記載すること。
（不具合・感染症症例報告）
Ｑ２ 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」（令和
３年７月 30 日付け薬生発 0730 第８号厚生労働省医薬・生活衛生局長通
知）において「「当該再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染
症」とは、生物由来の原料又は材料から、当該再生医療等製品への病原体
の混入が疑われる場合等を指すものであること。」と記載されている。当
該再生医療等製品への病原体の混入が疑われたが、「生物由来の原料又は
材料から」の混入ではない場合、どのように対応すればよいか。
Ａ２ 「生物由来の原料又は材料から」の混入でないことが明らかな場合（無
菌操作時の環境に由来する場合等）には感染症症例報告は不要であるが、
「生物由来の原料又は材料から」の病原体の混入が否定できない感染症が発
現した場合には、感染症症例報告を実施すること。
ただし、混入した病原体の由来が「生物由来の原料又は材料から」ではな
い場合であっても、感染症が発現した又は発現のおそれがある場合には、不
具合症例報告の対象となることに留意すること。
（外国措置報告）
Ｑ３ 外国における措置について、次の措置のうち「外国再生医療等製品に
係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発
生又は拡大を防止するための措置」に該当するものとして、どのような場
合が考えられるか？
（１）効能・効果・性能、用法・用量・使用方法の変更
（２）製造、輸入、販売中止及び製造方法の変更
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