Ａ６ 以下のように取り扱うこと。
（１）記載の必要はない。
（２）重篤性の判断に変更がない場合には、報告の必要はない。
（３）新たな未知・非重篤の不具合等は報告の必要がある。
Ｑ７ １症例で未知・重篤及び未知・非重篤の不具合等が発現し、未知・重
篤の感染症症例又は不具合症例の報告において、未知・非重篤の不具合等
も含めて報告した場合、別途、再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報
告は必要か？
Ａ７
Ｑ８

必要である。
調査単位期間中に報告すべき不具合等がない場合には、報告不要でよ

いか。
Ａ８

よい。

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