（３）製品の回収、廃棄
（４）使用上の注意の改訂
（５）治験の中断
Ａ３ 次の場合は、外国における措置に該当する。
（１）効能・効果・性能、用法・用量・使用方法の変更のうち、有効性又は安
全性の問題を理由として制限が行われる場合。なお、効能・効果・性能、用
法・用量・使用方法の拡大は、報告する場合には該当しない。
（２）製造、輸入、販売中止及び製造方法の変更等のうち、有効性又は安全性
の問題を理由として行われる場合（例えば、ウイルス混入を防ぐために不活
化工程を導入した場合等）。なお、製造、輸入、販売中止及び製造方法の変
更等のうち、営業上の理由のみによるものは、報告する場合には該当しな
い。
（３）製品の回収・廃棄のうち、有効性又は安全性等の問題を理由とした場合
で、自主的に回収したものも含まれる。なお、製品の回収、廃棄のうち、営
業上の理由のみによるものは、報告する場合には該当しない。
（４）使用上の注意の改訂のうち、重要な変更等の場合。
（５）治験全体の中断のうち、安全性の問題による場合。
（未知・非重篤不具合定期報告）
Ｑ４ 安全対策の観点から必要と考えられる場合において、任意の調査単位
期間となるよう調査単位期間の満了日を変更してもよいか？
Ａ４ よい。ただし、変更後の初回報告は当該調査単位期間が１年以内となる
期間とし、「備考（Pr.11）」に変更理由を記載すること。また、次回以降の
報告は、１年ごとに行うこと。
なお、変更後の初回調査単位期間中に報告すべき不具合の情報がなく、未
知・非重篤不具合定期報告を提出しなかった場合は、次の報告の際に「備考
（Pr.11）」に前回の調査単位期間中には報告対象となる不具合の情報はなか
った旨及び調査単位期間の変更理由を記載すること。
Ｑ５ 以下の場合、どのように対応すればよいか？
（１）感染症症例又は不具合症例として報告を行った症例が、追加情報に
より再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告の対象となった場合。
（２）再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告の対象であった不具合
等が、追加情報により報告対象外となった場合。
（３）再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告の対象であった不具合
等が、追加情報により感染症症例又は不具合症例としての報告対象となっ
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