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【資料２－２】株式会社メディファーマによるGCP違反について（医薬局からの説明資料） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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第14回
医薬品等行政評価・監視委員会
令和５年12月27日
Press Release
報道関係者 各位
令和５年 10 月 17 日
【照会先】
医薬局 医薬品審査管理課
審査調整官 福田 祐介
審査調整官 松下 俊介
（直通電話）03(3595)2431
医薬局 医療機器審査管理課
審査調整官 安藤 麻里子
（直通電話）03(3595)2419
株式会社メディファーマによるＧＣＰ違反について
厚生労働省は、ＳＭＯ（治験施設支援機関）1である株式会社メディファーマ（代
表取締役 三原 酉木、本社 東京都港区芝５丁目 31 番 19 号）及び関係医療機関に対
して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和
35 年法律第 145 号）第 80 条の２第７項及び第 80 条の５第１項の規定に基づき、８
月 29 日、30 日及び９月４日に立入検査を実施しました。
立入検査の結果、株式会社メディファーマが医療機関から受託した治験業務にお
いて、データ改竄等のＧＣＰ違反を確認しました。厚生労働省は、実施中の試験に
ついて、被験者保護を最優先に適切な対応を実施するよう株式会社メディファーマ
及び治験依頼者に指示しました。なお、現時点で健康被害等の報告はありません。
【主な違反の概要】
（１）治験データの改竄
（２）呼吸機能検査の不適切な実施
（３）医師・施設スタッフ・CRC の ID パスワード共有、トレーニング代理受講
（４）治験薬保管不備の隠蔽
1
Site Management Organization。治験施設（医療機関）と契約し、ＧＣＰ（臨床試験の実施の基準）に基づき適正で円滑
な治験が実施できるよう、医療機関において治験業務を支援する組織。
資料２－２
医薬品等行政評価・監視委員会
令和５年12月27日
Press Release
報道関係者 各位
令和５年 10 月 17 日
【照会先】
医薬局 医薬品審査管理課
審査調整官 福田 祐介
審査調整官 松下 俊介
（直通電話）03(3595)2431
医薬局 医療機器審査管理課
審査調整官 安藤 麻里子
（直通電話）03(3595)2419
株式会社メディファーマによるＧＣＰ違反について
厚生労働省は、ＳＭＯ（治験施設支援機関）1である株式会社メディファーマ（代
表取締役 三原 酉木、本社 東京都港区芝５丁目 31 番 19 号）及び関係医療機関に対
して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和
35 年法律第 145 号）第 80 条の２第７項及び第 80 条の５第１項の規定に基づき、８
月 29 日、30 日及び９月４日に立入検査を実施しました。
立入検査の結果、株式会社メディファーマが医療機関から受託した治験業務にお
いて、データ改竄等のＧＣＰ違反を確認しました。厚生労働省は、実施中の試験に
ついて、被験者保護を最優先に適切な対応を実施するよう株式会社メディファーマ
及び治験依頼者に指示しました。なお、現時点で健康被害等の報告はありません。
【主な違反の概要】
（１）治験データの改竄
（２）呼吸機能検査の不適切な実施
（３）医師・施設スタッフ・CRC の ID パスワード共有、トレーニング代理受講
（４）治験薬保管不備の隠蔽
1
Site Management Organization。治験施設（医療機関）と契約し、ＧＣＰ（臨床試験の実施の基準）に基づき適正で円滑
な治験が実施できるよう、医療機関において治験業務を支援する組織。
資料２－２