としてのデータを系統的に検討していくことが重要である。この資料には、世界
保健機関（WHO）のマニュアルを引用して次のように記載されている：
「通常、
因果関係の評価は、有害事象と予防接種との関連性を証明したり否定したりす
るものではなく、因果関係評価は、そのような関連性の確実性のレベルを決定す
るためのものであり、因果関係があるかないかは、個々の事象では確定できない
ことが多い」、
「因果関係の評価とは、有害事象の事例に関する個人及び集団のデ
ータを系統的に検討し、有害事象とワクチンの因果関係の可能性を見極めてい
くものである」。
厚生労働省では合同部会において、令和元年度の人口動態統計等を使用して
データの評価を可能な範囲で行っている 8-14）が、なお十分な評価が行えている
とは言い難い。合同部会で検討されている有害事象について、今後、集団として
のデータを系統的に評価・検討することは重要な課題である。合同部会で検討さ
れている死亡その他の有害事象について、ワクチン接種に伴うリスク上昇の有
無を評価すること、およびリスク上昇が認められた場合にはその程度を評価す
ることが必要である。そこで、医薬品等行政評価・監視委員会としては具体的に
以下を提案する。
４．ワクチン接種に伴う有害事象リスクの集団としての系統的な評価方法
ワクチン接種後の死亡およびその他の有害事象の発生がワクチンによるか否
かの因果関係を 1 例 1 例個別に評価することには、上述のように限界がある。
したがって、集団としてのデータを系統的に検討する方策を十分に講じること
が必要である。そのためには、死亡や有害事象の発生をワクチン接種者と非接種
者で比較することを可能とする基盤構築が必要不可欠である。米国 Centers for
Disease Control and Prevention (CDC)の Vaccine Safety Datalink15）や北欧諸
国 16）に代表されるように、いくつかの国で予防接種の有無と医療レセプト等の
データを連結させ、迅速な解析を可能とする体制が構築されている 17,18）。日本
においても、医療データの有効活用を積極的に進める一環として、そのような基
盤構築を進めるべきであり、そのために国はリーダーシップを発揮するべきで
ある。
具体的には、厚生労働省および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
が、関係する研究者等と十分に連携し、また自治体の協力を得て、以下の対応を
行うための体制を講じることを検討すべきである。
１）死亡のリスクに関する評価
自治体（市区町村）が保有するワクチン接種台帳のデータを、同じ市区町村が
保有する人口動態統計（死亡診断書）あるいは戸籍または住民基本台帳のデータ
と照らし合わせることにより、ワクチン接種者と非接種者における死亡に関す
る頻度を比較することが可能と考えられる。
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