医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律等の一部を改正する法律案の概要

令和４年３月16日
令和３年度第２回医療機器・再生医療等製品
安全対策部会

改正の趣旨

資料４

緊急時において、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、条件や期限付の承認を与える迅速な薬事承認の仕組み
を整備するとともに、オンライン資格確認を基盤とした電子処方箋の仕組みを創設し、その利活用を促すため、所要の措置を講ずる。

改正の概要
１．緊急時の薬事承認【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】

緊急時の迅速な薬事承認を可能とするため、以下の仕組みを新たに整備する。
① 適用対象となる医薬品等の条件
○ 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されるこ
とが必要な医薬品等について、他に代替手段が存在しない場合とする。
② 運用の基準
○ 安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、薬事承認を与えることができることとする。
③ 承認の条件・期限
○ 有効性が推定された段階で承認を行うことから、承認に当たっては、当該承認の対象となる医薬品等の適正な使用の確保のために必
要な条件及び短期間の期限を付すこととする。
④ 迅速化のための特例措置
○ 承認審査の迅速化のため、GMP調査、国家検定、容器包装等について特例を措置する。

２．電子処方箋の仕組みの創設【医師法、歯科医師法、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律等】
○

医師等が電子処方箋を交付することができるようにするとともに、電子処方箋の記録、管理業務等を社会保険診療報酬支払基金等の
業務に加え、当該管理業務等に係る費用負担や厚生労働省の監督規定を整備する。

施行期日
１については、公布の日。２については、令和５年２月１日までの間において政令で定める日。

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