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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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薬事承認制度の比較
医薬品の性質に応じた平時の承認
通常承認
有効性
・
安全性
各種特例
※
再生医療等製品
条件・期限付き承認
特例承認
緊急承認
全ての医薬品等
希少疾病用医薬品、先
駆的医薬品又は特定用
途医薬品その他の医療
上特にその必要性が高
いと認められるもの
均質でない再生医療等
製品
外国（日本の薬事制度
と同等の水準の制度を
有する国）で流通して
いる医薬品等
全ての医薬品等
科学的なエビデンスに
基づき、医薬品等の有
効性･安全性が確認さ
れた医薬品等に承認を
与えるもの。
医療上特にその必要性 再生医療等製品の特性
が高い医薬品等だが、 （製品の品質や薬理作
有効性・安全性を検証 用物の発現量が不均
するための十分な人数 一）に鑑み、少数例に
を対象とする臨床試験 よる安全性が確認され
の実施が困難であるも た上で有効性が推定さ
のに承認を与えるもの。 れるものに承認を与え
るもの。
緊急時に健康被害の拡
大を防止するため、外
国において販売等が認
められている医薬品等
に承認を与えるもの。
緊急時に健康被害の拡
大を防止するため、安
全性が確認された上で
有効性が推定される医
薬品等に承認を与える
もの。
対象
制度趣旨
条件付き承認
緊急時の迅速な承認
有効性 確認
安全性 確認
ー
有効性
安全性
確認
確認
第Ⅲ相試験無しで
企業からの申請が可能
有効性
安全性
ー
推定
確認
有効性 確認
安全性 確認
有効性
安全性
推定
確認
GMP調査
国家検定
容器包装 等
GMP調査
国家検定
容器包装 等
米国においては、緊急時の制度として、緊急使用許可（EUA＝Emergency Use Authorization）が存在。
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医薬品の性質に応じた平時の承認
通常承認
有効性
・
安全性
各種特例
※
再生医療等製品
条件・期限付き承認
特例承認
緊急承認
全ての医薬品等
希少疾病用医薬品、先
駆的医薬品又は特定用
途医薬品その他の医療
上特にその必要性が高
いと認められるもの
均質でない再生医療等
製品
外国（日本の薬事制度
と同等の水準の制度を
有する国）で流通して
いる医薬品等
全ての医薬品等
科学的なエビデンスに
基づき、医薬品等の有
効性･安全性が確認さ
れた医薬品等に承認を
与えるもの。
医療上特にその必要性 再生医療等製品の特性
が高い医薬品等だが、 （製品の品質や薬理作
有効性・安全性を検証 用物の発現量が不均
するための十分な人数 一）に鑑み、少数例に
を対象とする臨床試験 よる安全性が確認され
の実施が困難であるも た上で有効性が推定さ
のに承認を与えるもの。 れるものに承認を与え
るもの。
緊急時に健康被害の拡
大を防止するため、外
国において販売等が認
められている医薬品等
に承認を与えるもの。
緊急時に健康被害の拡
大を防止するため、安
全性が確認された上で
有効性が推定される医
薬品等に承認を与える
もの。
対象
制度趣旨
条件付き承認
緊急時の迅速な承認
有効性 確認
安全性 確認
ー
有効性
安全性
確認
確認
第Ⅲ相試験無しで
企業からの申請が可能
有効性
安全性
ー
推定
確認
有効性 確認
安全性 確認
有効性
安全性
推定
確認
GMP調査
国家検定
容器包装 等
GMP調査
国家検定
容器包装 等
米国においては、緊急時の制度として、緊急使用許可（EUA＝Emergency Use Authorization）が存在。
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