に年間算定回数を乗じて得た、当該機能区分に属する全ての既
収載品の年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）が 150 億円
を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
ⅱ 年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上と
なるもの（イを除き、原価計算方式により算定された既存機能
区分に限る。）
② 医療機器又は体外診断用医薬品に係る技術料の場合
次のいずれかに該当する技術料を対象としている。
イ 年間算定額（当該技術料の年間算定点数に相当する金額をいう。
以下同じ。）が 150 億円を超え、予想年間算定額の２倍以上とな
るもの
ロ 年間算定額が 100 億円を超え、予想年間算定額の 10 倍以上とな
るもの
なお、予想年間算定額は、次のとおりとする。
ⅰ 決定区分Ｃ２で保険適用された技術の場合
予想年間算定額は、保険適用された時点における当該技術料
の診療報酬改定の前年度又はピーク時の推定適用患者数を基に
計算した年間算定点数に相当する金額とする。ただし、当該技
術が、前回の診療報酬改定以前に、市場拡大再算定の対象とな
っている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当
該技術の年間算定点数に相当する金額とする。
ⅱ 決定区分Ａ３で保険適用された技術の場合
予想年間算定額は、保険適用された日の直前の診療報酬改定
の時点における当該技術料の年間算定点数に相当する金額又は
ピーク時の推定適用患者数を基に計算した年間算定点数に相当
する金額とする。ただし、当該技術が、前回の診療報酬改定以
前に（当該技術料の算定に係る留意事項の変更がされた日以降
に限る。）、市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近
に当該再算定を行った時点における当該技術料の年間販売額と
する。

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