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【参考資料７】成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（令和6年1月12日通知） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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機構（以下「PMDA」という。）の確認を受けるとともに、遅滞なく当該開発
計画に基づいて開発を進めることが望ましい。
なお、成人と小児における効能・効果が異なる医薬品（例えば、成人と
小児で対象となるがんの種類が異なる場合等）においても、小児用医薬品
の開発計画について PMDA の確認を受けることを妨げるものではない。
（２）（１）の小児用医薬品の開発計画について、成人を対象とした医薬品の
承認申請を行うまでに PMDA の確認を受けることが困難である場合は、当
該承認申請に対する審査終了までの間に PMDA の確認を受けるとともに、
遅滞なく当該開発計画に基づいて開発を進めることが望ましい。
計画に基づいて開発を進めることが望ましい。
なお、成人と小児における効能・効果が異なる医薬品（例えば、成人と
小児で対象となるがんの種類が異なる場合等）においても、小児用医薬品
の開発計画について PMDA の確認を受けることを妨げるものではない。
（２）（１）の小児用医薬品の開発計画について、成人を対象とした医薬品の
承認申請を行うまでに PMDA の確認を受けることが困難である場合は、当
該承認申請に対する審査終了までの間に PMDA の確認を受けるとともに、
遅滞なく当該開発計画に基づいて開発を進めることが望ましい。