④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
サイトランスグラニュー
ル

S サイズ 0.5g

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
現時点で一部変更申請をする予定で交渉中

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
被験者の自己脂肪組織から単離、培養された自己脂肪組織由来多系統前駆細胞を炭酸
アパタイト骨補填材と混和することで移植体として調整し、患部歯槽骨欠損部の形態
に合わせてスパーテルを用いて填入する。

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
該当なし
欧州での薬事承認の状況
該当なし

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