医 薬 薬 審 発 0131 第 １ 号
医 薬 監 麻 発 0131 第 １ 号
令 和 ６ 年 １ 月 31 日

各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
（
公
印
省
略
）

国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエン
ザワクチンの取扱い等について（通知）

現状、国内で製造販売がなされているインフルエンザワクチンについては、
毎年度、世界保健機関（WHO）が北半球向けに推奨する複数の製造株又はそ
の類似株（以下「WHO 推奨株」という。）の中から、国立感染症研究所（以下
「感染研」という。）における検討及び厚生科学審議会での議論を経て、厚
生労働省が当該年度のワクチンの製造株を決定し、当該製造株を感染研が企
業に交付し、各企業が製造を行っている。また、当該年度のワクチンの製造
株を厚生労働省が決定していること等を踏まえ、前年度から製造株の変更が
必要となる場合については、薬事手続が不要となっている。
一方、WHO 推奨株を用いて海外で製造され、国内に輸入されるインフルエ
ンザワクチンの場合には、上記の製造株決定のスキームとは独立して、企業
が WHO 推奨株の中から株選定を行うこととなるが、上記の製造株決定のス
キームと同様に企業の選定株を感染研で検討し、厚生科学審議会の議論を経
る場合、国内でインフルエンザが流行する時期までにインフルエンザワクチ
ンを供給することが困難となる可能性が高いこと等の懸念がある。
こうした状況を踏まえ、今般、厚生労働省が決定し感染研がワクチン製造
株として交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザのワクチ
ン（以下「企業選定株インフルエンザワクチン」という。）の製造株に関す
る薬事上の取扱いについて、下記のとおり整理したので、貴職におかれては
内容をご了知の上、管内企業等への周知に遺漏のないよう、ご留意願いたい。

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