（６） 一変申請に係る医薬品医療機器等法第 14 条第７項に規定する GMP 適
合性調査については調査を受けることを要しない。
（７） 一変申請に際し、申請時期、提出資料等について個別に協議が必要
な場合には、厚生労働省及び PMDA に事前に相談すること。
（８） 国家検定について、試験試薬の事前検査結果に関する報告資料及び
試験試薬を感染研より指定された期日までに送付すること。資料提出
が不要な場合にも、試験試薬は出検前までに余裕をもって送付するこ
と。
（９） 製造・試験記録等要約書の様式の作成や変更が必要な場合には、出
検を行う年の１月中を目途に感染研宛てに申請を行うこと。
（10） 国家検定の出検スケジュールについて、ワクチンの出検計画を感染
研より指定された期日までに提出すること。

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