記

（１） 企業選定株インフルエンザワクチンについて、製造株を変更する場
合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」と
いう。）第 14 条第 15 項に基づく同条第１項により承認された事項の
一部を変更しようとするときの承認（以下「一変承認」という。）を
受ける必要があること。
（２） 国内でインフルエンザが流行する時期までにインフルエンザワクチ
ンを供給するためには、迅速に一変承認を受ける必要があることから、
遅くとも７月上旬までに医薬品医療機器等法第 14 条第 15 項に基づ
き一変承認を受けようとするときの申請（以下「一変申請」という。）
を行うこと。その際、迅速な審査に資するために製造株の変更に係る
一変申請には、製造株の変更に伴う変更以外の製造販売承認事項の変
更に関する内容を含めないこと。
（３） 一変申請の申請区分は（10）、
（10 の２）、
（10 の３）又は（10 の４）
のいずれかであり、再審査期間中のものであるか、製造方法の変更で
あるか等を考慮して選定すること。
（４） 一変申請にあたっては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以
下「PMDA」という。）とも相談の上、以下の資料のうち、該当するもの
を申請時に提出すること。なお、一変申請の前であっても、事前に資
料の準備ができている場合には、事前に提出すること。また、一変申
請を行う時に資料の提出が困難な場合には、一変申請後の提出が可能
となる場合があるため、事前に資料の提出時期について PMDA と相談
すること。
・製造株の抗原性に関する資料（例：WHO 推奨株と製造株の抗原性の類
似性、遺伝子配列に関するデータ等）
・製造株変更後の製品品質に関する資料（例：マスターウイルスシード
（MVS）の管理試験結果、原薬及び製剤等を製造した際のロット分析
結果（規格試験の成績等）並びに安定性データの取得予定等）
・その他厚生労働省及び PMDA との協議の上で必要とされた資料
（５） 企業選定株インフルエンザワクチンに使用する株が、WHO 推奨株の
範囲であり、かつ、当該製造株に係る一変申請が国内でインフルエン
ザが流行する時期までに同ワクチンを供給することを目的とする 申
請である場合には、一変申請から一変承認までの標準的事務処理期間
は２ヵ月とする。ただし、（４）に掲げる資料の提出時期により前後
する場合がある。
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