【試験実施計画書等の評価】

評価者： 伊藤

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
主要評価項目に関する評価はベイズ流の評価が予定されているが、症例数の設計
の根拠から一貫してベイズ流の評価がなされており矛盾はない。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１〜１６の総評】

総合評価
予定症例数 65 例

適

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

先進医療告示適用後及び
jRCT 公開後〜2027 年 10
月

実施条件：下記コメントを参照のこと。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
事前に照会された事項が全て妥当に修正されたと考えた。
一方、各評価員より挙げられた指摘については適切にご対応されたい。