令和６年３月７日
令和５年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－１

薬 生 安 発 0829 第 ２ 号
令 和 ５ 年 8 月 29 日
一般社団法人

再生医療イノベーションフォーラム 代表理事会長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

「使用上の注意」の改訂について

再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏
まえ、再生医療等製品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとお
り必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。

記

別紙のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等
の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭
和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定する届
出が必要な再生医療等製品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68
条の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行う
こと。