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「使用上の注意」の改訂について (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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別紙
【再生医療等製品名】アキシカブタゲン シロルユーセル
イデカブタゲン ビクルユーセル
シルタカブタゲン オートルユーセル
チサゲンレクルユーセル
リソカブタゲン マラルユーセル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
(新設)
改訂案
重要な基本的注意
製品が規格を満たさない等の理由により、本品が提供されない可
能性があることについて、事前に患者に対して説明すること。
【再生医療等製品名】アキシカブタゲン シロルユーセル
イデカブタゲン ビクルユーセル
シルタカブタゲン オートルユーセル
チサゲンレクルユーセル
リソカブタゲン マラルユーセル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
(新設)
改訂案
重要な基本的注意
製品が規格を満たさない等の理由により、本品が提供されない可
能性があることについて、事前に患者に対して説明すること。