令和６年３月７日
令和５年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－７

医薬安発 0115 第２号
令和６年１月 15 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について

医療機器のサイバーセキュリティの確保については、
「医療機器におけるサイ
バーセキュリティの確保について」（平成 27 年４月 28 日付け薬食機参発 0428
第１号・薬食安発 0428 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療
等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）において、医療機器
の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切な
リスクマネジメントの実施を求めています。また、医療機器のサイバーセキュリ
ティに関する具体的なリスクマネジメント並びにサイバーセキュリティ対策及
び処置の考え方については、
「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関する
ガイダンスについて」（平成 30 年７月 24 日付け薬生機審発 0724 第１号・薬生
安発 0724 第１号・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安
全対策課長連名通知）として取りまとめられており、製造販売業者は、サイバー
リスクに伴う医療機器の不具合等を「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及
び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚生
労働省令第 135 号）における安全管理情報として取り扱い、適切な製造販売後
安全管理を行う必要があることを示しています。
製造販売業者等が行う不具合等の報告については、医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の
10 第 1 項により規定され、その取扱いは「「医薬品等の副作用等の報告につい
て」の一部改正について」
（令和３年７月 30 日付け薬生発 0730 第８号厚生労働
省医薬・生活衛生局長通知）により示しているところです。
今般、医療機器に対するサイバーセキュリティの確保を一層強化するため、製
造販売業者等が行う不具合等の報告について、
「新たな形態の医療機器等をより
安全かつ有効に使用するための市販後安全対策のあり方に関する研究」
（厚生労