資料 2－2
「候補成分のスイッチ OTC 化に係る検討会議での議論」
に対して寄せられた御意見等について
令和 6 年 1 月 26 日（金）から令和 6 年 2 月 25 日（日）まで御意見を募集したところ、デプロドンプ
ロピオン酸エステル（テープ）に関して 3 件の御意見が提出された。お寄せいただいた御意見の概要は以
下のとおり。
No.
1

提出者等
個人以外

御意見
意見１：
スイッチ OTC 化のニーズ等として「ケロイド等の治療のための OTC のニーズが
あるのか、イメージが難しいので示してほしい。」との意見ですが、一定のニーズは
あると考える。
意見１の理由・根拠等：
既に OTC としてヘパリン類似物質を有効成分とし、
「きず・火傷のあとの皮ふの
しこり・つっぱり」を効能・効果の一部に含む外用薬が多数発売されており、
“ケロ
イド等の治療のための OTC の生活者ニーズ”は存在すると考える。
また、
“ケロイド・肥厚性瘢痕診断・治療指針 2018”によると治療の第一選択薬は
ステロイドのテープ剤であり（成人はデプロドンプロピオン酸エステル、小児はフ
ルドロキシコルチドが第一選択薬であったがフルドロキシコルチドテープ剤は販売
中止となった）、「きず・やけどのあと」が軽度な場合、すぐに医療機関を受診して
治療を開始しなければならない状況ではないため、初期はセルフメディケーション
の範囲で治療を開始することは妥当と考える。
意見２：
「ストロングクラスのステロイド外用剤であるが、テープ剤であるため、効果の
増強や、不適切な用法による皮膚感染症等のリスクの増大が懸念される。
」との課題
については、効果増強に関するデータに基づいて客観的に審査されるべきであると
考えます。また医療用医薬品における注意等の喚起との整合性を取るべきであると
考える。
意見２の理由・根拠等：
皮膚科で診断を受けており、医療用医薬品のテープ剤を使用した経験のある患者
を対象に販売を可とするなどチェックシートや情報提供資材を用いて販売すること
が適切と考える。ただし、テープ剤で効果の増強が認められたとする客観的なデー
タが示され、効果が増強されて安全性に懸念があるとするのであれば、医療用医薬
品の添付文書への記載整備も考慮しなければならない。
意見３：
「臨床現場では、ベリーストロングの外用剤を使用しても症状の改善が認められ
ない場合にテープ剤を使用している。」、
「効能・効果、適用部位、使用期間、効果の
増強等、テープ剤に特有の事項について、わかりやすい情報提供が重要である。
（短

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