先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
地方独立行政法人東京都立病院機構

東京都立小児総合医療センター

【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B50
腫瘍治療電場療法
【適応症】
膠芽腫（当該疾病が発症した時点における年齢が十八歳未満の患者に係るも
のであって、テント上に位置するものに限る。）
【試験の概要】
NovoTTF-100A システムは、非侵襲的な Insulated electrode (INE)トランス
デューサーアレイを用いて、脳内で腫瘍治療電場（Tumor Treating Fields、
TT フィールド）と呼ばれる交流電場を形成することを目的とした医療機器で
ある。腫瘍治療電場療法では、電荷を帯びた腫瘍成分に物理的影響を及ぼす低
強度の交流電場を脳内で発生させ、腫瘍細胞にみられる急速な細胞分裂を阻害
して細胞死を誘導することで、腫瘍細胞の成長を抑制する。
本試験では、成人膠芽腫に対して適応を有する NovoTTF-100A について、小
児患者における安全性及び有効性を評価し、同機器の適応年齢の拡大に資する
ことを目的とする。治療としては、臨床上必要な外科手術・放射線治療の完了
後に NovoTTF-100A 治療を開始し、定められた中止基準に抵触しない限り、最
大２年間治療を継続する。
【医薬品・医療機器情報】
医薬品医療機
器法承認又は
認証番号

医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応

適応外
使用の
該当

NovoTTF-100A

ノボキュア株式 − 22700BZI0001

本品は、テント上膠芽腫と

適応外

システム

会社

診断された成人患者で、す

医 療
機器名

製造販売業者名 型
及び連絡先
式

0000

べての可能な外科手術及び
放射線治療施行後の治療に
適用される。