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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号50/ jRCTs032200423） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第159回 3／14）《厚生労働省》 |
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品目名
製造販売
業者名及
び連絡先
規
格
INE ト ラ ン
同上
−
医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（16 桁）
同上
医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
（注１）
同上
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
適応外
スデューサ
ーアレイ※
※ NovoTTF-100A システムに含まれる
【実施期間】
被験者登録期間：2021 年４月〜2024 年３月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：2021 年４月〜2026 年９月
【予定症例数】
10 症例
【現在の登録状況】
８症例（令和６年２月 22 日現在）
【主な変更内容】
実施期間の変更
<変更前>
被験者登録期間：2021 年４月〜2024 年３月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：2021 年４月〜2026 年９月
<変更後>
被験者登録期間：2021 年４月〜2024 年９月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：2021 年４月〜2027 年３月
【変更申請する理由】
第 153 回先進医療技術審査部会（令和５年９月 14 日開催）の変更申請で登録
期間延長を行った際（当時の登録症例は４例）には、新型コロナウィルス感染症
の影響も薄れ、かつ多機関共同の体制も整備された事から、令和６年３月末まで
の６ヵ月の登録期間延長で６症例（合計 10 症例）の追加登録が可能と予想して
いた。
実際にその予想通り、令和５年 12 月末時点で３症例（合計７症例）が登録さ
れ、さらに４症例の候補症例が存在した。４症例の候補症例に対して臨床試験の
同意説明を行ったが、２症例で同意が得られず、１症例は一旦同意が得られたが
製造販売
業者名及
び連絡先
規
格
INE ト ラ ン
同上
−
医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（16 桁）
同上
医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
（注１）
同上
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
適応外
スデューサ
ーアレイ※
※ NovoTTF-100A システムに含まれる
【実施期間】
被験者登録期間：2021 年４月〜2024 年３月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：2021 年４月〜2026 年９月
【予定症例数】
10 症例
【現在の登録状況】
８症例（令和６年２月 22 日現在）
【主な変更内容】
実施期間の変更
<変更前>
被験者登録期間：2021 年４月〜2024 年３月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：2021 年４月〜2026 年９月
<変更後>
被験者登録期間：2021 年４月〜2024 年９月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：2021 年４月〜2027 年３月
【変更申請する理由】
第 153 回先進医療技術審査部会（令和５年９月 14 日開催）の変更申請で登録
期間延長を行った際（当時の登録症例は４例）には、新型コロナウィルス感染症
の影響も薄れ、かつ多機関共同の体制も整備された事から、令和６年３月末まで
の６ヵ月の登録期間延長で６症例（合計 10 症例）の追加登録が可能と予想して
いた。
実際にその予想通り、令和５年 12 月末時点で３症例（合計７症例）が登録さ
れ、さらに４症例の候補症例が存在した。４症例の候補症例に対して臨床試験の
同意説明を行ったが、２症例で同意が得られず、１症例は一旦同意が得られたが