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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号62/ jRCTc030220161） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第159回 3／14）《厚生労働省》 |
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【主な変更内容】
１．膵臓消化工程における消化酵素の追加
変更前
酵素
メーカー
Liberase MTF C/T のコラゲナーゼ
Roche
Liberase MTF C/T のサーモライシン
Roche
変更後
酵素
メーカー
コラゲナーゼ
Roche、
・Liberase MTF C/T のコラゲナーゼ(Roche)
VitaCyte、
・AOF rCollagenase HI (VitaCyte)
Serva
・Collagenase AF-1 GMP Grade(Serva)
サーモライシンまたはプロテアーゼ
・Liberase MTF C/T のサーモライシン(Roche)
Roche、
VitaCyte、
・Animal-Free Thermolysin(VitaCyte)
・AOF BP protease (VitaCyte)
・Neutral Protease AF GMP Grade(Serva)
２．評価項目の追加
変更前
混合食負荷試験刺激時 C-peptide 値
変更後
混合食負荷試験刺激時 C-peptide 値および血中グルカゴン値
３．同意説明文書 合併症についての説明を追加
・胆管炎
・胃排泄遅延
・膵切除後の消化吸収障害と低栄養，脂肪肝
・吻合部潰瘍（胃-空腸吻合）・胃潰瘍
・腸閉塞
・脾臓摘出後重症感染症
４．協力医療機関の追加
Serva
１．膵臓消化工程における消化酵素の追加
変更前
酵素
メーカー
Liberase MTF C/T のコラゲナーゼ
Roche
Liberase MTF C/T のサーモライシン
Roche
変更後
酵素
メーカー
コラゲナーゼ
Roche、
・Liberase MTF C/T のコラゲナーゼ(Roche)
VitaCyte、
・AOF rCollagenase HI (VitaCyte)
Serva
・Collagenase AF-1 GMP Grade(Serva)
サーモライシンまたはプロテアーゼ
・Liberase MTF C/T のサーモライシン(Roche)
Roche、
VitaCyte、
・Animal-Free Thermolysin(VitaCyte)
・AOF BP protease (VitaCyte)
・Neutral Protease AF GMP Grade(Serva)
２．評価項目の追加
変更前
混合食負荷試験刺激時 C-peptide 値
変更後
混合食負荷試験刺激時 C-peptide 値および血中グルカゴン値
３．同意説明文書 合併症についての説明を追加
・胆管炎
・胃排泄遅延
・膵切除後の消化吸収障害と低栄養，脂肪肝
・吻合部潰瘍（胃-空腸吻合）・胃潰瘍
・腸閉塞
・脾臓摘出後重症感染症
４．協力医療機関の追加
Serva