変更前
なし
変更後
東北大学病院
信州大学医学部附属病院
京都大学医学部附属病院
福岡大学病院
（申請書類が整った施設より順次申請予定）
５．人事変更、記載整備等
【変更申請する理由】
１．消化酵素の追加
以前より日本の膵島移植時の膵島分離工程で使用されてきたロシュ社の消
化酵素（コラゲナーゼおよびサーモライシン）が、メーカーの都合により供
給が中止となったため、他社の同等品を使用できるよう追加した。追加製品
は動物由来原料フリーの製品に限定することによりリスクを抑制すること
とした。またこれら追加製品は海外では広くヒト膵島分離工程に使用され
ている製品であり、ロシュ社製品と同等の効力を有する。
２．評価項目の追加
糖代謝をより詳細に評価するため。
３．同意説明文書 合併症についての説明追加
変更前の版でも手術合併症の記載はあったが、ある程度まとめて記載され
ていたものから、よりわかりやすいよう頻度や重症度の高いものを個別に
項目立ててより詳細に記載したため
４．協力医療機関の追加
試験実施計画策定初期から参加を希望していた施設について、準備を行っ
てきたところ、いくつかの施設で体制が整ったため。
【試験実施計画の変更承認状況】
研究機関の追加について 2023 年 2 月 14 日に、消化酵素の追加について 2023
年 11 月 22 日に国立研究開発法人国立国際医療研究センター認定再生医療等委
員会にて承認された。