【患者・代諾者】難病の全ゲノム解析等実行計画 説明文書・同意書・同意撤回書・意思変更申出書
第１.6 版

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➢ 性別・身長・体重等の基本的な情報

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➢ 診断名、症状とその経過、合併症、治療状況

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➢ 既往歴、家族歴（ご家族の既往歴）、生活歴（嗜好、就学、就業に関する情報を含む）

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など

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➢ 出生地、出生時情報、妊娠・出産歴など

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➢ 当院の診療録に記載されている診療情報（血液検査、遺伝学的検査、画像検査、病理

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組織学的検査、投薬に関する情報等）、指定難病や小児慢性特定疾病として医療費受

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給の対象となっている方については、それぞれ臨床調査個人票、医療意見書に記載さ

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れた情報など

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5. ご提供いただいた情報や試料の流れ

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この事業では、以下の流れでご提供いただいた情報や試料を使用します。

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あなたの氏名、住所、電話番号、当院のカルテ番号については、当院の入退室の管理さ

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れた特定の部屋等の厳重に管理可能な環境で保管されます。また、あなたから頂いた情報

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と試料は氏名、住所、電話番号、当院におけるカルテ番号を除いて、患者 ID を付した上

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で、当院から研究代表機関に送付します。

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研究代表機関は、患者登録 ID をさらに「統合 ID」に変換し、提供していただいた情報

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や試料とともに厳重に管理します。試料については研究代表機関から委託を受けた機関に

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送付され、全ゲノム解析等が行われます。そこで生成されたデータは、研究代表機関に送

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られるとともに研究代表機関がデータをさらに解析することにより、全ゲノム解析等の結

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果が得られます。全ゲノム解析等の結果については、当院に届き保管されます。研究代表

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機関では、頂いた情報と全ゲノム解析等の結果をデータセットとして保管し、データベー

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スを構築します。

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