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○２ 患者申出療養の試験実施計画の変更について－２ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00017.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第31回 3／18）《厚生労働省》 |
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東北大学病院
16
国立がん研究センター東病院
34
慶應義塾大学病院
43
東京大学医学部附属病院
19
名古屋大学医学部附属病院
23
京都大学医学部附属病院
51
大阪大学医学部附属病院
20
岡山大学病院
29
九州大学病院
31
静岡県立静岡がんセンター
2
合計
339
【変更内容】
① 薬剤追加に伴う医薬品リスト更新
追加薬剤：アベマシクリブ
② 遺伝子パネル検査の追加（先進医療 B として実施中のがん遺伝子パネル検査の
追加）
追加遺伝子パネル検査：マルチプレックス遺伝子パネル検査（FoundationOne
®CDx がんゲノムプロファイル）
申請医療機関：京都大学医学部附属病院
③ 治療開始前７日以内に再確認を行う方が望ましい検査を追記
④ 説明同意文書の改訂
【変更申請する理由】
① 本試験の対象薬剤として 1 剤を追加するため、医薬品リストを更新した。
② 先進医療として実施している遺伝子パネル検査について、PRT の規定に則り更
新した。
③ 本試験登録から初回試験薬投与まで、時間があいている症例に対して、適切に
患者の状態を把握するために、臨床的な判断に基づき、追加で検査を行うことが望ま
しいと判断したため。
④ 本試験の対象薬剤に対して、説明文書の別紙を作成していているが、本試験に
おいて発生した SAE を受け、CRB からの助言もあり、文言を追記した。
2
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国立がん研究センター東病院
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慶應義塾大学病院
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東京大学医学部附属病院
19
名古屋大学医学部附属病院
23
京都大学医学部附属病院
51
大阪大学医学部附属病院
20
岡山大学病院
29
九州大学病院
31
静岡県立静岡がんセンター
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合計
339
【変更内容】
① 薬剤追加に伴う医薬品リスト更新
追加薬剤：アベマシクリブ
② 遺伝子パネル検査の追加（先進医療 B として実施中のがん遺伝子パネル検査の
追加）
追加遺伝子パネル検査：マルチプレックス遺伝子パネル検査（FoundationOne
®CDx がんゲノムプロファイル）
申請医療機関：京都大学医学部附属病院
③ 治療開始前７日以内に再確認を行う方が望ましい検査を追記
④ 説明同意文書の改訂
【変更申請する理由】
① 本試験の対象薬剤として 1 剤を追加するため、医薬品リストを更新した。
② 先進医療として実施している遺伝子パネル検査について、PRT の規定に則り更
新した。
③ 本試験登録から初回試験薬投与まで、時間があいている症例に対して、適切に
患者の状態を把握するために、臨床的な判断に基づき、追加で検査を行うことが望ま
しいと判断したため。
④ 本試験の対象薬剤に対して、説明文書の別紙を作成していているが、本試験に
おいて発生した SAE を受け、CRB からの助言もあり、文言を追記した。
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