1/12検討会における主なご意見（製販後関係）
▍使用成績調査のあり方について

▍全例調査について

⚫ 自発報告を補うために導入された使用成績調査の制度
だが、現在は、導入当時と比べ自発報告の数が増加す
るなど市販後の安全性監視を取り巻く環境は変化して
おり、使用成績調査の役割は相対的に低下している。

⚫ 全例調査は、医療現場にも相当は負荷がかかるもので
あり、対象となる品目数が増えれば医療現場の緊張感
も薄れていく。いざというときに期待される効果が発
揮できるよう、今後の運用の在り方は議論する必要が
ある。

⚫ 使用成績調査の実施施設や症例選定に際してのバイア
ス発生の懸念を指摘されていることに加え、調査デザ
インが対照群のない前向きコホート研究であり、得ら
れる情報にも制約があり、活用も限定的である。
⚫ 使用成績調査のようなデザインの調査においては、小
児や高齢者など、特定の患者集団の情報収集には有用
な場合がある。
⚫ 市販直後調査を６か月間行った後に、その時点で得ら
れたデータを吟味して、改めて製造販売後調査の計画
を立てる、２段階のやり方もあるのではないか。
⚫ リサーチクエスチョンの設定や対応する調査について、
日本と欧米の差を具体的に整理し類型化することや、
欧米における設定の考え方を明確化した上で検討する
ことが必要。

▍データベース調査について

⚫ データベース調査については、将来的には期待でき
る手法であるが、現状日本では環境が整っていない。

▍その他
⚫ 使用成績調査の手法の議論にとどまるのではなく、市
販後安全対策の大きな枠組みについての議論を、法改
正も視野に入れて行うべき。
⚫ 全例調査を含む使用成績調査の過程で収集される小児
に係る使用成績を集計・評価し情報提供することは、
医療現場における小児の医薬品使用に資するものであ
る。
2