（参考）

市販直後調査
▍制度概要
• 「市販直後調査」は，新医薬品の販売開始後（効能・効果の追加時等は承認後）６ヶ月間，診療において当該医薬品
の適正使用を促し，必要な副作用等に関する情報を迅速に把握するために、医薬品リスク管理として製造販売業者が
実施するものであり，「医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成
16年厚生労働省令第135号）」にて定められた調査。新医薬品の承認審査の過程において市販直後調査が必要である
と判断された場合，個々の医薬品の承認の条件として付される。
• 市販直後調査は，使用成績調査，製造販売後臨床試験等のように，症例の登録を行い予め決められた事項について実
施する調査ではなく，適正使用情報の収集・提供等の活動の一環として行われる。

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