対応の方向性（案）

▍リサーチクエスチョンの設定と適切な対処方法の検討について
⚫ リサーチクエスチョンの設定の在り方及び製造販売後調査等の計画検討時期については、引き続き製薬業
界・行政間での議論を継続することとしてはどうか。
⚫ 少なくとも、単に治験の症例数が少ないことや一部の患者集団における情報が不足していることのみがリ
サーチクエスチョンである場合には、使用成績調査を実施する根拠となるものではないこと、これらを背景
として単に特定された重大なリスクに相当する副作用の頻度調査のみを行うために使用成績調査を実施する
ことが適切な対処方法とはならないことを明確化する。
⚫ 少なくとも、製造販売後調査等を実施することが再審査期間の付与の前提となるものではないことを明確化
する。
⚫ 使用成績調査は、重要な特定されたリスクについて、その頻度調査を目的として行うことの意義は限られて
おり、基本的には、重要な潜在的なリスク、重要な不足情報に関する調査を目的として行うことが想定され
るものであることを明確化する。
▍製造販売後調査等の計画検討時期について
⚫ 製造販売後調査等の実施計画については、承認時に具体的なリサーチクエスチョンがある場合には、承認前
に検討することとし、それ以外の場合には、承認前ではなく、市販後の適切な時期（例えば、市販直後調査
のデータが得られた時点や、新たな安全性情報が得られた時点で新たなリサーチクエスチョンが見いだされ
た場合）に、その要否を含め、検討するものとする。
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