◼ 審査等業務

医薬品等 1/3

患者ニーズの高い希少疾病用医薬品、小児用医薬品等、あるいは有望なシーズを持つ海外ベンチャー等に対する開発に
向けた対応を強化するとともに、審査業務の一層の質の向上、高度化に取り組むことを通じて、国民が、世界最先端の医薬
品、医療機器、再生医療等製品等の恩恵をより早く、より安全に受けることができるようにする。
⑴ 医薬品審査業務の迅速かつ適切な実施
次期中期計画（案）における迅速な審査に関する取組の内容

定量的指標

新医薬品（優先品目）の総審査期間

80%タイル9ヶ月（注1）

新医薬品（通常品目）の総審査期間

80%タイル12ヶ月（注1）

先駆け審査指定制度又は先駆的医薬品指定制度に基づく品目の総審査期間

6ヶ月

ジェネリック医薬品等（バイオ医薬品を除く）の新規申請の行政側審査期間

70%タイル10ヶ月（注2）

ジェネリック医薬品等（バイオ医薬品を除く）の一部変更申請（通常品目）の総
審査期間

55％タイル10ヶ月（注2）

ジェネリック医薬品等（バイオ医薬品を除く）の一部変更申請（通常品目以
外）の総審査期間

55％タイル６ヶ月（注2）

ジェネリック医薬品等（バイオ医薬品を除く）の一部変更申請（迅速審査品
目）の総審査期間

53％タイル３ヶ月（注2）

要指導・一般用医薬品の区分7及び8並びに殺虫剤等（医薬品）区分3の
総審査期間

70％タイル7ヶ月（注2,3）

医薬部外品の行政側審査期間

70%タイル4.5ヶ月（注3）

注1：繁忙期である月の申請品目の審査期間の起算日について、各月の16日以降に申請された品目は、翌月の１日を起算日として算定する。また、厚生労働省における
事務的な理由により薬事・食品衛生審議会における審議が行われた月の月末から承認までの期間が２ヶ月を超える場合は、２ヶ月後に承認されたものとして算定する。
注2：指標の審査期間について、申請者側が通算で目標値以上の資料整備期間を要したものを除く。
注3：都道府県等のGMP調査に要した期間を除く。

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