◼ 審査等業務

医薬品等 2/3
赤字は主要な新規・拡充項目
次期中期計画（案）における審査の質の向上に関する取組の内容

＜新医薬品審査関係＞
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Early considerationの発信や最新の科学的知見に基づく臨床評価ガイドラインの策定などイノベーションに的確に対
応した相談及び審査の実施

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RS戦略相談等に関し、申込み全件について対応。RS戦略相談の申込みのうち80％について、対面助言終了後から
記録の確定までを30勤務日以内

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本邦の医薬品開発に利用できるガイドラインが新たに発出された際には、その考え方を取り入れた議論に係る相談を含
め、治験相談に関し申込み全件について対応。申込みのうち80%について、対面助言終了後から記録の確定までを30
勤務日以内

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希少疾病用医薬品、小児用医薬品など患者ニーズの高い医薬品について実用化の支援。また、先駆け総合評価相談
に関し、申込み全件について対応

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海外開発先行の革新的医薬品について日本での開発・導入に着手しやすくなる環境の整備と情報発信の強化

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パンデミック等に対応できる緊急時相談・審査体制の構築

＜ジェネリック医薬品等審査関係＞
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後発医薬品の品質・供給問題の発生を未然に防止するため、後発医薬品の承認審査にあたって、適合性調査を強化

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国内外の新たなガイドラインの作成への貢献と相談業務の着実な実施

＜一般用医薬品、医薬部外品審査関係＞

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要指導・一般用医薬品の申請区分について、申請区分の判断が不明瞭な事例を毎年度確認し、申請区分の順次明
確化を図る

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