令和４年３月 22 日
令和３年度医薬品等安全対策調査会
資料１－１

ソマトロピン（遺伝子組換え）の「使用上の注意」の改訂について
令和４年３月 22 日
医薬安全対策課
１.品目概要
［一 般 名］ソマトロピン(遺伝子組換え)
［販 売 名］①グロウジェクト皮下注 6 mg、同皮下注 12 mg、同注射用 8 mg、
同 BC 注射用 8 mg
②ジェノトロピン TC 注用 5.3 mg、同 TC 注用 12 mg、同ゴークイ
ック注用 5.3 mg、同ゴークイック注用 12 mg 等
③ノルディトロピン フレックスプロ注 5 mg、同フレックスプ
ロ注 10 mg、同フレックスプロ注 15 mg
④ヒューマトロープ注射用 6 mg、同注射用 12 mg
［承認取得者］①JCR ファーマ株式会社
②ファイザー株式会社
③ノボノルディスクファーマ株式会社
④日本イーライリリー株式会社
［効能・効果］資料１－２ 調査結果報告書 別添１参照
２.経緯
○ ソマトロピン（遺伝子組換え）は、遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤であ
り、
「１.品目概要」に記載した医薬品（以下「ソマトロピン製剤」という。）
が製造販売承認（以下「承認」という。）されている。成長ホルモン（以下
「ＧＨ」という。）は抗インスリン様作用を有することから、品目概要に記
載したいずれのソマトロピン製剤も初回承認時から糖尿病の患者に対する
投与は禁忌とされている。
○ 令和３年３月に一般社団法人日本内分泌学会及び一般社団法人日本小児内
分泌学会から、ソマトロピン製剤の「使用上の注意」において糖尿病の患者
を「禁忌」から「慎重投与」に変更するよう求める要望書が提出された。
（資
料１-３）
○ 両学会の主な要望理由は以下のとおり。


血糖コントロールが不十分な２型糖尿病を合併した患者へのソマトロ
ピン治療は長期的にインスリン抵抗性を改善する可能性が指摘されて
いること。米国のガイドラインでは、ソマトロピン治療が糖尿病治療薬
の増量を必要とする可能性はあるが、禁忌とはされていないこと。
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