

１型糖尿病を合併していても、インスリン量の調整を適切に行うことに
より、ソマトロピン治療を行いながら糖尿病のコントロールが可能であ
った症例の報告があること。



欧米豪の主要各国では、糖尿病合併症例は慎重投与の扱いで禁忌ではな
いこと。



最近（令和３年）承認された長時間作用型ＧＨアナログ製剤であるソマ
プシタン（遺伝子組換え）の第Ⅲ相試験では、糖尿病患者を禁忌とする
ような安全性上の懸念はなかったことから、禁忌とされていないこと。

○ 上記を踏まえ、当該注意喚起について見直しを検討することとした。

３.調査結果
○ 国内外のガイドラインの記載状況、海外添付文書の記載状況、副作用報告の
状況、関連する公表文献、製造販売後調査結果等を調査した。
（資料１－２）
○ 以下の点からソマトロピン製剤について、糖尿病の患者を「禁忌」の項から
削除することは可能と判断した。


最初にソマトロピン製剤が承認された 1988 年当時は糖尿病の治療薬は
限られていたものの、当時と比較して現在では糖尿病の治療選択肢が増
えており、糖尿病を適切にコントロールできる患者が増加したと考えら
れること。一方で、成人成長ホルモン分泌不全症等の適応症に対しては、
ＧＨ治療以外に治療選択肢がないこと。



海外の添付文書、海外の診療ガイドライン、及び海外の標準的な教科書
では、糖尿病患者は禁忌とされておらず、慎重に投与することとされて
いること。



国内副作用症例を詳細に検討した結果において、糖尿病患者への投与後
に糖代謝関連の重篤な副作用が認められたが、休薬や糖尿病用薬の開始
等により適切に血糖コントロールができていること。



糖尿病合併患者へのソマトロピン製剤の投与時の安全性を論じた公表
文献及び国内外の製造販売後調査において、糖尿病合併患者への投与後
に重篤な糖代謝関連の副作用の認められなかった症例が複数報告され
ていること。

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