要望番号 2023-T001

要望・提案者名

丸石製薬株式会社

要望・提案された

一

般

名

ミダゾラム

医薬品

会

社

名

丸石製薬株式会社

効 能 ・ 効 果

麻酔前投薬

用 法 ・ 用 量

通常、小児にはミダゾラムとして 0.25～1.0 mg/kg（最大 20 mg）を経口投与する。

要 望 内 容

「特定用途医薬品」 （1）対象とする用途に用いるために必要な開発の該当性
への該当性に関する 〔特記事項〕
WG の評価

ア①及び②

小児の周術期では、付き添いの親との分離による不安等のため麻酔導入に際して患児が協力的でない場合があり、また患児が
啼泣したままで麻酔導入を行った場合に気管挿管操作の障害、分泌物による気道閉鎖、誤嚥、不整脈等を引き起こすこともある
ため、麻酔前投薬による鎮静又は不安の軽減が必要となることがある。
ミダゾラムにおける小児に対する麻酔前投薬の用法として本邦では筋肉内投与のみが承認されているが、筋肉内投与は侵襲性
が比較的高く、患児の不安を助長させることもある。
今般の開発提案は、ミダゾラムにおける小児に対する麻酔前投薬の用法・用量において、経口投与に係る用法・用量を追加す
ることを目的に、小児が服用しやすい剤形であるシロップ剤の開発を行うものであるため、指定要件ア①及び②に該当すると考
える。
（2）対象とする用途の需要が著しく充足していないことの該当性

イ②

〔特記事項〕
本邦で鎮静又は不安の軽減を目的とした麻酔前投薬の効能・効果を有している薬剤のうち、小児に対する用法・用量が設定さ
れている薬剤はミダゾラムとジアゼパムのみである。ミダゾラムは、小児に対する麻酔前投薬の用法として侵襲性が比較的高い
筋肉内投与のみが承認されている。ジアゼパムについては小児が服用しやすい剤形であるシロップ剤が承認されているが、作用
発現までに 1～1.5 時間程度を要し、また消失半減期が 50～57 時間と長く、代謝物も薬理活性を有することから作用が遷延する
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