市場拡大再算定の類似品の検討
課 題
＜薬理作用類似薬でも効能が様々な場合の取扱いの課題＞

（R6.11.22 中医協 薬-1より）

○ 最近の医薬品の開発動向から、その薬理作用により、様々な疾患や、様々な部位の同一疾患への適応拡大が想定される薬剤が存在す
ると考えられ、特にそのような薬剤においては、適応拡大が進むことで類似品としての再算定を受けやすくなっているほか、予見性
低下となる要因ともなっていることが指摘されている。
○ このような薬理作用をもつ薬剤としては、例えば副腎皮質ステロイド製剤も同様に様々な適応を有しているものの、古くから用いら
れているものであり、現時点において適応拡大が繰り返される状況にはなく、上記の状況にある薬剤は革新的新薬の開発が積極的に
進められている分野に限られている。
○ このような薬理作用の新薬は、適応拡大に伴い市場拡大再算定類似薬として薬価引下げを受ける可能性が高くなることから、日本に
おける適応拡大に影響を与える可能性がある。
○ なお、仮に、再算定類似薬として取り扱わなかったとしても、適応拡大しながら市場規模が拡大しているのであれば、個々の薬剤ご
との市場拡大に伴って市場拡大再算定の対象となると考えられる。

対応（案）

○ 令和6年度四半期再算定以降に類似品としての市場拡大再算定の適用を除外する範囲については、上記の課題も踏まえ、
以下の考え方に基づき、製薬業界から示されている領域（PD-1/PD-L1阻害薬、JAK阻害薬）を検討対象とする。
・ 薬価収載後、新薬として開発が積極的に進められ、薬理作用類似薬と考えられる範囲において、対象部位や対象疾患
などに応じた適応拡大が繰り返し行われる領域であること。
・ 適応拡大の結果、市場規模の拡大によって再算定の対象となることが見込まれる領域であること。

・ 市場拡大再算定を適用する場合、個別品目ごとの適応の違いによる競合性等の観点から、類似品としての再算定の適
用範囲を判断することが難しく、予見可能性にも課題があると考えられる領域であること。
・ 対象とする領域を「類似薬選定のための薬剤分類」において明確に特定できる領域であること。

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