中 医 協

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プログラム医療機器の評価療養及び選定療養に係る運用について（案）
１．経緯
○ 令和６年度診療報酬改定においては、
（Ⅰ）イノベーションの促進の観点から、一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特
性も踏まえつつ、
A) 薬事上の第１段階承認を取得したプログラム医療機器
B) 保険適用外の範囲の使用に係るチャレンジ申請を行うプログラム医療機器
の使用又は支給について、評価療養として実施可能とする
（Ⅱ）高血圧治療補助アプリ等の主に患者自ら使用するプログラム医療機器に係る保険適
用されている期間を超えた使用について、従前の有体物である医療機器と比較して一
般的に侵襲性が低く安全性に関して大きな問題が生じる可能性が低いプログラム医療
機器の特性や保険医療材料専門部会における議論を踏まえ、選定療養として追加する
こととなっており、令和６年度診療報酬改定以降のこれらの具体的な運用について検
討する必要がある。
２．対応（案）
（Ⅰ）プログラム医療機器の使用又は支給に係る評価療養における運用
A) 薬事上の第１段階承認を取得したプログラム医療機器の場合
(1) 評価療養の対象とするための申請から薬事上の第２段階承認の申請前までの期間
① 第１段階承認後、製造販売業者が評価療養の対象品目としての位置づけを希望す
る場合には、申請書を厚生労働省に提出する。
② 厚生労働省は、以下について保険医療材料等専門組織（以下、「保材専」とい
う。）に意見を求める。
ア 評価療養として実施する使用又は支給の内容
イ 第２段階承認に向けた臨床研究の計画を踏まえた、評価療養としての実施が必
要な期間
③ ②のア及びイ並びに評価療養としての実施を認めるかについて、保材専の意見を
踏まえつつ中医協総会で審議する。
④ 中医協総会で認められた場合には、評価療養の内容と期限等について周知し、以
後、評価療養に係る届出を行った保険医療機関又は保険薬局において評価療養とし
て実施可能となる。
⑤ 評価療養によるデータ収集の進捗については、少なくとも２年に１度、保材専に
報告を行うこととし、やむを得ない事情がある場合には、第２段階承認に向けたデ
ータの収集を行うための評価療養の期間について見直しを行う。
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