(2) 薬事上の第２段階承認の申請後から保険適用までの期間
① 製造販売業者は、第１段階承認後の臨床研究におけるデータ等に基づき、薬事上
の第２段階承認を取得する。
② 薬事上の第２段階承認を取得した場合は、保険適用希望書を提出し、以降は医療
機器の通常の保険適用手続きと同様に取り扱う。
※(2)の期間についても、(1)の期間に引き続き、評価療養として実施が可能。
B)

保険適用外の使用に係るチャレンジ申請を行うプログラム医療機器の場合

(1) 評価療養の対象とするための申請からチャレンジ申請前までの期間
① 製造販売業者は、チャレンジ権の取得に係る申請の際に、再評価を希望する内容
に現在保険適用されていない範囲の使用又は支給に係る有効性に関するものが含ま
れており、当該範囲の使用又は支給について評価療養を希望する場合は、申請書を
厚生労働省に提出する。
② 厚生労働省は、以下について保材専に意見を求める。
ア 評価療養として実施する使用又は支給の内容
イ 再評価のためのデータ収集の計画を踏まえた、評価療養としての実施が必要な
期間
③ ②のア及びイ並びに評価療養としての実施を認めるかについて、保材専の意見を
踏まえつつ中医協総会で審議する。
④ 中医協総会で認められた場合には、評価療養の内容と期限等について周知し、以
後、評価療養に係る届出を行った保険医療機関又は保険薬局において評価療養とし
て実施可能となる。
⑤ 評価療養によるデータ収集の進捗については、通常のチャレンジ申請と同様に少
なくとも２年に１度、保材専に報告を行うこととし、やむを得ない事情がある場合
には、再評価に向けたデータの収集を行うための評価療養の期間について見直しを
行う。
(2) チャレンジ申請後から保険適用までの期間
製造販売業者は、データ収集の計画に基づいて収集したデータ等に基づきチャレン
ジ申請を行い、以降は通常のチャレンジ申請と同様に取り扱う。
※(2)の期間についても、(1)の期間に引き続き、評価療養として実施が可能。
（Ⅱ）プログラム医療機器の保険適用期間終了後の使用に係る選定療養における運用
① 主に患者自らが生活習慣等の管理のために使用し、保険適用期間が定められてい
るプログラム医療機器について、当該プログラム医療機器の製造販売業者が、保険
適用期間終了後の使用を選定療養として実施されることを希望する場合には、申請
書を厚生労働省に提出する。
② 厚生労働省は、申請のあったプログラム医療機器の保険適用期間終了後における
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