令和６年３月 26 日
令和５年度第 16 回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料２－１

エンタカポン製剤の使用による健康影響評価について
医 薬 安 全 対 策 課
監視指導・麻薬対策課
１.品目概要
［ 一 般 名 ］
［ 販 売 名 ］
［承認取得者］

［効能・効果］

① エンタカポン
② エンタカポン・レボドパ・カルビドパ水和物配合剤
① コムタン錠 100mg、エンタカポン錠 100mg「サンド」
② スタレボ配合錠 L50、同配合錠 L100
① ノバルティス ファーマ株式会社、サンド株式会社
② ノバルティス ファーマ株式会社
① レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩
酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日
内変動（wearing-off 現象）の改善
② パーキンソン病［レボドパ・カルビドパ投与において
症状の日内変動（wearing-off 現象）が認められる場
合］

２.経緯
○ 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクについては、令和３年10月
８日に「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に
ついて」という通知を発出し、各製造販売業者等に自主点検を依頼している
ところ。
○ 上記通知に基づき、国内のエンタカポン製剤（以下「本剤」という。）に
ついて製造販売業者による自主点検が行われた結果、先発企業であるノバル
ティス ファーマ株式会社のエンタカポン単剤及びエンタカポン・レボド
パ・カルビドパ水和物配合剤（以下「エンタカポン配合剤」という。）、後
発企業であるサンド株式会社のエンタカポン単剤において、ニトロソアミン
類の１種であるＮ－ニトロソジエチルアミン（以下「ＮＤＥＡ」という。）
が検出された。

３.NDEAについて
○ エンタカポンは、その構造中にジエチルアミド構造[-CO-N(CH2CH3)2]を有す
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