７

既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け出ている先進医療技術
について届出事項に変更が生じた場合には、別に定める書類を用いて、別に定める
ところにより提出すること。

８

先進医療の取消しに係る手続
地方厚生（支）局は、既評価技術について、厚生労働大臣から取り消す旨の通知
を受けた場合は、当該既評価技術に係る届出を行った保険医療機関に対して文書に
よりその旨を速やかに通知すること。なお、保険医療機関への通知に当たっては、
先進医療告示から当該既評価技術に係る規定が削除された日から、保険診療との併
用ができない旨を併せて通知すること。

９

先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬品、医療機器及び再
生医療等製品について薬事承認があった場合の取扱い
先進医療Ａ（第２の２に該当する場合に限る。）において使用される医薬品、医
療機器及び再生医療等製品の全てについて医薬品医療機器等法上の承認等が得ら
れた結果、当該技術が保険適用の対象となる場合には、当該先進医療について、先
進医療告示から削除するものとする。

第４
１

先進医療Ｂに係る実施上の留意事項、届出等の取扱い
実施上の留意事項
先進医療Ｂについては、以下の点に留意すること。
(１)

取り扱う医療技術は、第２の３又は４に掲げるものであること。

(２)

実施責任医師は、当該療養を実施する診療科において常勤の医師であること。

(３)

次の①及び②の要件を満たす医療技術であること。なお、試験計画（試験期
間、症例数、評価基準等に関する記載を含む。）については、過去の使用実績
等における有効性及び安全性に関する知見に応じて、予定試験期間、予定症例
数、モニタリング体制、実施方法、文書の保存期間等を設定すること。
①

国内外の使用実績、有用性を示す文献等の科学的な根拠に基づき、有効性
及び安全性の確保が期待できる医療技術であること。

②

試験計画が、次の内容を全て満たすこと。
ア

医療技術の内容に応じた指針、再生医療等安全性確保法又は臨床研究法
に適合していること。

イ

万が一不幸な転帰となった場合の責任と補償の内容、治療の内容、重篤
な有害事象等の可能性、費用等について、事前に患者及びその家族に説明
-7-

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